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FDA通过将阿片类药物从市场上撤下来震惊立法者

美国食品和药物管理局在要求制药商从商店货架上取出阿片类药物时,震惊了立法者,倡导者和制药业。

该机构周四晚间决定要求Endo Pharmaceuticals从市场上取消止痛药O​​pana延长释放 - 这是FDA提出的第一个此类要求 - 是在多年立法者表示FDA批准过多的阿片类药物并导致不断增长的流行病之后。

“我多年来一直主张FDA寻求其专家咨询小组的建议,并认真遵循其关于批准和重新评估危险成瘾药物的建议,”参议员Joe Manchin,DW.Va。周五表示。

该机构对Opana的决定是在一组专家于3月份以18-8投票表示长效止痛药弊大于利之后作出的。

在宣布决定时,新的FDA专员Scott Gottlieb表示,FDA必须“采取一切必要措施,以减少阿片类药物滥用和滥用的范围。”

根据联邦数据,2015年约有33,091人死于阿片类药物过量,比2014年的28,064人死亡人数增加了17%。

倡导者也对FDA的举动感到欢欣鼓舞,但对接下来的事情持怀疑态度。

长期代理评论家安德鲁科洛德尼告诉福布斯,现在的问题是“他们会停在这里吗?因为有一些阿片类药物,至少上剂量应该从市场上消失。”

消费者权益保护组织Public Citizen对这一举措表示赞赏,但有一个重要的警告说,这种药物不应该在2006年首先获得批准。

“Opana ER是一种缓释止痛药,具有显着的注射滥用可能性,与我们的国家阿片类药物流行期间的许多死亡和住院有关,以及因注射滥用而爆发的HIV感染,”该组织说。

Opana于2012年重新制定,以使药物更难以吸食或咀嚼,这是用户获得更快速度的常见方式。 但问题是它使注射更容易。

尽管Endo现在面临仿制药竞争并且去年仅占​​其总收入的5%左右,但Endo并不需要吸毒。

虽然远藤不必拉药,如果公司拒绝FDA,该机构可以召集听证会撤回该药物。

然后,行政法法官可以决定撤回药物,然后强行将其从市场上移除。

Endo表示,专家小组从未建议美国食品和药物管理局撤销该药物,而是将其纳入新的监管限制措施以减少误用。

该公司的股价受到打击,股票下跌15%。

周五其他阿片类药物制造商的股价下跌,例如Depomed(下跌5.24%)和Insys(下跌4.3%)。

该机构不会说它是否计划对更多的阿片类药物产品采取行动。 发言人Sarah Peddicord说,它正在研究Opana中的活性成分 - 其他羟吗啡酮产品。 “FDA评估所有阿片类药物的利益 - 风险框架的工作是打击阿片类药物滥用的更广泛的全政策略的一部分。”