新闻是有分量的

FDA警告飞利浦心脏设备存在问题

W ASHINGTON(美联社) - 联邦卫生监管机构警告公众,飞利浦医疗保健公司召回的某些心脏除颤器可能无法在紧急情况下提供所需的电击。

紧急救护人员和其他人使用除颤器来恢复心脏病发作患者的正常心脏功能。 美国食品和药物管理局表示召回的飞利浦HeartStart设备存在电气问题可能导致它们无法提供挽救生命的电击。

由于内部电气故障,飞利浦于2012年9月召回了三款HeartStart设备。 此次召回影响了2005年至2012年间售出的约700,000个除颤器。召回的HeartStart FRx和HS1(OnSite和Home)设备包括一个称为电阻的电气部件,当施加高压时可能会发生故障,这可能会阻止设备提供必要的电流。休克。 如果电阻器发生故障,设备将发出可听见的三声啁啾警报。

收到受影响设备的客户应致电1-800-263-3342与飞利浦联系以获取更换件。 在收到替代品之前,该机构确实建议将召回的除颤器用于服务,因为它认为试图在心脏骤停紧急情况下使用该设备的好处大于不试图使用除颤器的风险,史蒂夫西尔弗曼说。美国食品和药物管理局设备和放射健康中心的合规办公室周二发表声明。

3月,FDA向制造外部除颤器的公司提出了新的要求,这些除颤器从医院到学校再到机场各处都有。 拟议的规则要求FDA在发布之前对设备进行审查,并旨在遏制因设计和制造缺陷引起的多年召回。

飞利浦周二表示,它没有收到任何因此次召回而导致患者受伤的报告,并一直与监管机构和客户密切合作解决这一问题。