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立法者通过复合药房监督法案

B奥斯顿(美联社) - 马萨诸塞州立法者周一最终批准了一项改革复杂药房监管的法案。

该法案源于全国范围的脑膜炎爆发,当局指责由弗雷明汉现已关闭的新英格兰复合中心生产的受污染的类固醇。 疫情导致64人死亡,数百人患病。

该法案重组了监督药房的董事会,并要求其参与药房,药剂师和技术人员的任何国家报告系统。 它还要求董事会检查员接受无菌复合和非无菌复合实践的培训。 复合药房通常是定制混合药物。

该法案授权董事会对每次违规最高25,000美元的药房征收罚款,并且在违规行为应该纠正之后每天最多罚款1,000美元。

根据该法案,该州将创建四个新的专业许可证:零售无菌复合专业许可证; 零售综合体非无菌复合专业许可证; 机构药房专业许可证,适用于医院; 以及在马萨诸塞州开展业务的州外药房的州外药房许可证。

该法案还要求复合药房通知患者药物是无菌还是非无菌复合药物。

波士顿民主党众议员杰弗里·桑切斯(Jeffrey Sanchez)是立法机构公共卫生委员会的联合主席,他表示,立法者和监管机构应向公众负责确保复合药物的安全。

桑切斯周一表示,“如果补充不当,这些药物可能会被证明是危险的,正如我们在新英格兰复合中心看到的那样,甚至是致命的”,并补充说,该法案“使药店达到行业最高标准”。

如果监管机构“合理地关注公众的健康,安全或福利”,该法案还允许董事会暂停药房或药剂师的许可。

该法案现在由州长Deval Patrick负责,他说他对立法的最终版本感到满意。

“听起来这是一个非常令人满意的法案,”帕特里克周一告诉记者。 “事实上,它似乎已经改进了我们最初提出的建议。”

马萨诸塞州药剂师协会执行副总裁大卫约翰逊表示,该法案将使马萨诸塞州“成为监督复合药房的国家典范”。

“国外药房的注册以及复合药房的年度检查将确保联邦的许多依赖复方药物的公民的质量,”约翰逊在一份声明中说。

去年,国会通过,巴拉克·奥巴马总统签署了法律立法,旨在解决允许新英格兰复合中心和类似行动绕过州和联邦法规的法律灰色地带。

根据法律规定,大批量复合药房可以向食品药品管理局注册,并像药品制造商一样接受联邦检查和质量标准。 选择保留传统药房的小型企业 - 通常每周填写少量处方药 - 将继续受到州药房委员会的监管。

新系统允许FDA跟踪注册药房的情况,接收有关任何复合药物问题的报告并进行安全检查。