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FDA批准首次基于DNA的结肠癌检测

W ASHINGTON(美联社) - 美国食品和药物管理局周一批准了首例结肠癌筛查试验,该试验使用患者的DNA来帮助发现可能致命的肿瘤和生长。

来自Exact Sciences的Cologuard测试检测到粪便样本中的不规则突变,这可能是癌症的早期预警信号。 对突变检测呈阳性的患者应进行结肠镜检查以确认结果。

医生长期以来一直使用粪便检查寻找隐藏的血液,这可能是肿瘤和癌前息肉的警告信号。

但Cologuard的公司研究显示,与传统的粪便血液检测相比,它在检测癌性肿瘤和令人担忧的息肉方面更为准确。 在一项针对10,000名患者的研究中,Cologuard检测到92%的结肠癌和42%的晚期息肉,而传统的血液检查仅检测到74%的癌症和24%的晚期息肉。

尽管如此,新测试在所有方面并不优越。 在正确排除癌症的情况下,Cologuard的准确性低于老年人的血液检查,当没有实际存在癌症时报告更多的增长。

该批准有可能重新调整目前的医疗实践,尽管FDA官员周一强调,基于DNA的粪便筛查尚未得到制定筛查指南的联邦医疗顾问的认可。 位于威斯康星州麦迪逊市的Exact Sciences发言人表示,新测试每位患者的费用为599美元。 相比之下,传统的粪便血液检测约为25美元。

Exact Sciences的首席执行官Kevin Conroy表示,考虑到美国每年花费超过140亿美元治疗未被发现的结肠癌病例,Cologuard的费用是合理的。

“我们认为,从成本的角度来看,Cologuard代表着以合理的成本向质量的巨大转变,”康罗伊在接受采访时说。 “Cologuard和目前的粪便血液测试之间真的没有比较。”

目前的联邦指南建议每年进行传统的粪便检查,对于年龄在50到75岁之间的患者每10年进行一次结肠镜检查。结肠镜检查是发现结肠癌的最准确方法,但许多成年人不愿意接受侵入性手术,这需要镇静作为医生探测带摄像头的内窥镜结肠。

根据美国癌症协会的数据,结直肠癌是美国癌症死亡的第二大原因,预计今年将有超过50,000人死亡。 这种疾病的死亡人数已经下降了二十多年,这一发展归因于筛查的增加。 尽管如此,只有约60%的50至75岁的人有过推荐的测试。

负责老年人和穷人的联邦健康计划的医疗保险和医疗补助服务中心的官员说,他们计划每三年为50至85岁患有结肠癌正常风险的人提供一次新的测试。 该机构将在未来两到三个月内对其覆盖建议进行评论。

Exact Sciences Corp.的股票在盘中交易中上涨56美分,或3.3%,至17.65美元,此前在常规交易中收盘上涨2.5%至17.09美元。